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[多选题]

企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的,应当立即停止经营并通知相关()

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.购货者

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第1题

企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当(),通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告

A.停止经营

B.立即销毁

C.实施召回

D.正常销售

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第2题

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全

A.验收

B.贮存

C.运输

D.销售

E.售后服务

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第3题

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()、()、()、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障
经营过程中产品的质量安全

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第4题

下列属于药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查情形的有

A.对申报资料真实性有疑问的

B.涉嫌严重违反质量管理规范要求的

C.企业有严重不守信记录的

D.检查发现存在质量安全风险的

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第5题

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()、贮存、()、运输、()等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()、贮存、()、运输、()等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

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第6题

医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

A.有《医疗器械经营企业许可证》的企业

B.有《经营企业许可证》的企业

C.有《工商营业执照》的企业

D.有《医疗器械生产企业许可证》的企业

E.有《税务登记证》的企业

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第7题

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即()。

A.停止经营

B.召回

C.追回

D.销毁

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第8题

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用()

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第9题

7种情形监管部门启动飞行检查: ()

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B. 检验发现存在质量安全风险的

C. 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

D. 对申报资料真实性有疑问的

E. 涉嫌严重违反质量管理规范要求的

F. 企业有严重不守信记录的 其他需要开展飞行检查的情形

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第10题

有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查

A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在,检验发现存在质量安全风险的;

B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

C.企业有严重不守信记录的;

D.其他需要开展飞行检查的情形。

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