题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
您觉得一份已填写完整的批生产记录至少应包括哪些内容？
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A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
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第2题
与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得更
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
第3题
产品的放行应当至少符合在批准放行前,应当对每批兽药进行质量评价,并确认已完成所有必需的检查、检验,批生产和检验记录完整、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名、并确认与该批相关的变更或偏差未完成并等待处理（）
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第5题
下列说法正确的是
A.医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B.配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏
E.制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
第6题
批生产记录
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
第7题
根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限
A.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名
B.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
C.未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年
D.未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年
E.应按批号归档，保存至药品有效期后1年
第9题
独立的质量部门的主要职责不应下放。其责任应以书面形式说明，并应包括（）
A.所有活性药物成分的放行和不合格的判定
B.建立系统对原材料、中间品和包材进行放行或判定为不合格
C.在API放行前，对关键工艺步骤的批生产记录和批检验记录进行审核
D.保证已对关键偏差进行调查并且对关键偏差的处理已完成
第10题
班长兼职IPC人员在每批产品生产结束后，对已填写完毕并附相关记录和凭证的批生产记录进行整理。审核记录的完整性和正确性，确认无误后将各工序的批生产记录进行整理和装订，将已审核的批生产记录上交至车间审核员处（）
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第11题
批包装记录至少应包括
A.产品的名称、批号、规格
B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证
C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名
E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名
