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[判断题]

公司应建立可追溯性的形成文件的程序.该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录。（)

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第1题

公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7。5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。（)

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第2题

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第3题

产品标识及可追溯流程目的是为产品标识及可追溯性实现提供程序准则，确保对__ 和___ 符合规格要求（）

A.产品质量

B.产品标识

C.可追溯性

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第4题

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第5题

洗衣房日常质检记录、交接记录应具有可追溯性，记录的保存期应≥3个月。（)

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第6题

车载质量体系IATF16949要求，公司应制定可追溯性计划，这些计划应按（)明确可追溯性系统、过程和方法。

A.产品

B.过程

C.制造位置

D.以上都对

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第7题

为确保产品可追溯性组织应（)。

A.分析内部、顾客及法规可追溯性要求

B.制定文件化的可追溯性计划

C.分析存在的风险

D.分析失效对员工、顾客的影响

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第8题

施工测量和检测记录的可追溯性主要指空间坐标上的可查证性。（)

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第9题

关于质量记录的可追溯性描述正确的是（)。

A.质量记录的可追溯性只需确保可分辨记录与实物的对应关系即可

B.质量记录应保证对产品或服务的源头可进行完整的追溯

C.质量记录的可追溯性只需确保记录具有唯一可辨别的标识即可

D.质量记录应确保可追溯到与产品相关的一切信息，即使是零部件的搬运、吊装也应当做好详尽的记录

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第10题

公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来。（)

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