仿制药与原研药完全相同是（)。

A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效

B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品

C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂

D.以上都不是

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A.制药机械

B.制剂处方

C.制剂工艺

D.以上均是

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.一级靶向制剂

B.二级靶向制剂

C.主动靶向制剂

D.物理化学靶向制剂

E.环糊精包合技术

A.以剂型制成的具体药品

B.医药品的不同形态，如片剂

C.药物的传递系统

D.药品的活性成分

A.化学药品的仿制药

B.生物制剂的仿制药

C.国家采集的生物制品

D.特指单克隆抗体药

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都是

A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒

B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数

C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究

D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线