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[多选题]

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

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ABCD

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第1题

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年，植入类医疗器械应当（）保存

A.2、5、永久

B.1、3、5

C.2、5、5

D.1、3、永久

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第2题

经营、使用假劣药可以免除罚款？（)

A.仅适用于药品经营企业、医疗机构

B.未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定

C.有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的

D.此处违法所得是按“售出价格与购入价格的差价”计算

E.以上都是

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第3题

未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（)

A.第三类医疗器械

B.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

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第4题

医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门依据职责（）

A.责令改正，给予警告

B.责令改正，处3000元以上3万元以下罚款

C.责令改正，处1万元以上5万元以下罚款

D.处1万元以上10万元以下罚款

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第5题

医疗器械经营企业应当按照（)要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证（)持续符合要求。

A.医疗器械经营质量管理规范;经营条件

B.医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为

C.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为

D.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件

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第6题

医疗器械（），是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

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第7题

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

A.1

B.3

C.6

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第8题

《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

A.3

B.6

C.12

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第9题

医疗器械注册人经营其注册的医疗器械，（）医疗器械经营，但应当符合本条例规定的经营条件

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案

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第10题

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查（）

A.经营许可

B.平台备案情况

C.所经营医疗器械产品注册、备案情况

D.开票信息

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第11题

在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例

A.研制、生产、经营及其监督管理

B.生产、经营、使用活动及其监督管理

C.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

D.研制、生产、检验、经营、使用活动及其监督管理

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