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[多选题]
药品生产企业应当采取（14min30s)的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准（)
A.防止污染
B.产生污染
C.混淆和差错
D.交叉污染
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A.是药品安全责任的主体
B.是药品生产企业
C.是药品研究机构
D.是药品经营单位
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第1题
药品上市许可持有人()，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员;建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。
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第2题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（)。
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第4题
药品临床实验机构未按规定实施GCP的，药品监督管理部门可以（)。
A.采取查封、扣押的行政强制措施
B.采取停止生产、销售、使用等的紧急控制措施
C.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款
D.责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2-5倍的罚款
第6题
药品上市许可持有人对（)。
A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责
B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
第7题
药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括（)。
A.依法依规查处并及时采取风险控制措施
B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任
C.推动违法行为处罚到单位
D.检查和处罚结果向社会公开
第8题
根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是（)
A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
第9题
由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定的事项是()。
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药的
