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[主观题]

在办理第一类医疗器械产品备案过程中,提交的临床评价资料需要包含以下()内容

A.详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械

B.详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)

C.详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素

D.详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况

E.已上市同类产品临床使用情况的比对说明

F.同类产品不良事件情况说明

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第1题

产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

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第2题

产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

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第3题

产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

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第4题

产品上市需要取得注册证,经营需要办理备案手续的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

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第5题

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案()
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第6题

产品上市需要取得注册证,经营需要办理备案手续的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

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第7题

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A.第一类医疗器

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案

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第8题

第一类医疗器械实行产品 管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理

A.注册、备案

B.注册、注册

C.备案、注册

D.备案、备案

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第9题

第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第10题

产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续的是
查看材料

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

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第11题

进口医疗器械,备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料的分类是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

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