题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
在办理第一类医疗器械产品备案过程中,提交的临床评价资料需要包含以下()内容
A.详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械
B.详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)
C.详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素
D.详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况
E.已上市同类产品临床使用情况的比对说明
F.同类产品不良事件情况说明
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