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[单选题]

疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向()报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康管理部门国

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

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第1题

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。()
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第2题

对于疫苗存在或者疑似存在质量问题的,下列说法正确的是()。

A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产,按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

B.卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向药品监督管理部门报告

C.药品监督管理部门应当依法进行调查,可暂不采取查封、扣押等措施

D.疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位进行记录,可暂不召回

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第3题

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对下列()疫苗,不需采取隔离存放、设置警示标志等措施。

A.存在包装无法识别

B.储存温度不符合要求

C.产品超过有效期

D.批签发后的疫苗

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第4题

疫苗存在供应短缺风险时,国务院()主管部门、国务院()管理部门提出建议,国务院()主管部门、国务院()部门应当采取有效措施,保障疫苗生产、供应。

A.卫生健康

B.药品监督

C.工业和信息化

D.财政

E.人社

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第5题

每批疫苗销售前均应进行()后方可销售。

A.批签发

B.委托检验

C.公司检验

D.不需批签发

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第6题

关于疫苗存在供应短缺风险时,保障疫苗生产、供应,下面说法错误的是()

A.国务院信息化主管部门提出建议

B.国务院卫生健康主管部门提出建议

C.国务院药品监督管理部门提出建议

D.国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施

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第7题

根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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第8题

疾控机构和接种单位在接收一类疫苗或购进二类疫苗时,应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》,《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》的要求,向疫苗生产企业索取疫苗的批签发合格证等证明文件,保存至超过疫苗有效期()年备查

A.半年

B.2年

C.1年

D.3年

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第9题

关于疫苗流通管理的说法,错误的是()。

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

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第10题

在接收新型冠状病毒灭活疫苗时,哪项证件不需要索取()。

A.疫苗运输记录单

B.批签发合格证

C.发票

D.疫苗储存温度记录

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第11题

接种单位接收疫苗时,不需核对以下哪种资料()

A.疫苗批签发合格证

B.疫苗储存、运输全过程的温度记录

C.疫苗批号和厂家

D.疫苗异常反应监测记录

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