上市后药品再注册,属于下列哪些情况的,不予再注册。()
A.有效期届满未提出再注册申请的;
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
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A.有效期届满未提出再注册申请的;
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
第1题
A.有效期届满未提出再注册申请的
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形
第2题
A.A.五年;九个月
B.B.三年;六个月
C.C.五年;六个月
D.D.三年;九个月
第4题
A.综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书
B.药品注册证书应当载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息
C.非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别
D.综合审评结论不通过的,作出不予批准决定
第6题
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第7题
A.护士注册有效期为1年且需连续注册
B.中断注册者如再注册必须按有关规定参加临床实践6个月
C.中断注册3年以上者将不予再注册
D.护士延续注册需提交申请人6个月内的健康体检证明
第8题
A.A.中检院
B.B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.C.申请人提出
D.D.药品审评中心
第9题
A.A.注册管理所需的信息化建设与管理
B.B.研制
C.C.注册及监督管理
D.D.上市后生产
E.E.上市后补充申请
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