医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床（)、临床（)、（)等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

A.产品设计特征

B.临床风险

C.已有临床数据

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

A.发布警示信息

B.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行重新注册或者重新备案

C.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更

D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案

A.A.可以

B.B.不可以

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

B.医疗器械注册审批单位

C.安装和使用说明或者图示

D.产品性能、主要结构、适用范围

A.确认仪器设备是否正常

B.确认标本是否合格

C.确认仪器室内质控是否在控

D.核对患者信息是否正确

E.必要时复查或者复检

F.无需确认，直接发送给临床

A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验

B.我国已上市产品可以满足临床需求

C.由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产

D.用于某一特定患者，预期能提高诊疗效果