题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

根据《药品注册管理办法》，可以申请注册为非处方药药品包括（)

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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第1题

《药品注册管理办法》适用于（)

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第2题

《药品注册管理办法》明确了药品注册管理各环节各部分的职责，做好药品注册（)等各环节的衔接，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

A.受理

B.审评

C.核查

D.检验

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第3题

住院患者原则上不得使用患者外购药品，确实如病情需要,必须符合以下要求（）

A.患者应说明外购药品的合法来源

B.并提供购买该药的发票、药品检验合格证书和药品说明书

C.进口药品要提供进口药品注册证书

D.患者提供的药品包装完整、标签清晰、符合储存条件

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第4题

境内申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（)提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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第5题

药品检验不收取费用的项目（)

A.核发新药证书

B.药品注册

C.药品抽查检验

D.药品进口检验

E.药品认证

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第6题

根据药物的创新程度，可以将药品分为（)。

A.现代药和传统药

B.处方药和非处方药

C.新药和仿制药

D.特殊管理药品和一般管理药品

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第7题

交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政部门办理登记注册后，可以在该城乡集贸市场内设点并在批准范围经营的药品范围内销售处方药和非处方药。()此题为判断题(对，错)。

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第8题

关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（)。

A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注

B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装

C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一

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第9题

申请进口药品分包装的药品，无须在境外完成内包装的剂型是（)

A.气雾剂

B.注射剂

C.滴眼剂

D.片剂、胶囊剂

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第10题

与《进口药品管理办法》相符合的是（)

A.每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格

B.《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年

C.《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准

D.《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围

E.申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证

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