药物临床试验的重大变更,指()
A.申请人变更
B.临床研究机构变更
C.临床试验药品批号发生变更
D.影响受试者安全的药物临床试验方案变更,以及明显影响药物安全性、有效性以及质量评价的信息变更
A.申请人变更
B.临床研究机构变更
C.临床试验药品批号发生变更
D.影响受试者安全的药物临床试验方案变更,以及明显影响药物安全性、有效性以及质量评价的信息变更
第1题
第2题
第3题
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
第4题
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的
第5题
A.应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响
B.经评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
C.可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请
D.应当重新提出药物临床试验申请
第6题
A.药物临床试验申请自获准之日起,至组长单位伦理审核批准并颁发伦理批件时间不超过三年
B.药物临床试验申请自获准之日起,至与组长单位签署临床试验合同时间不超过三年
C.药物临床试验申请自获准之日起,至组长单位召开项目启动会时间不超过三年
D.药物临床试验申请自获准之日起,至第一例受试者签署知情同意书超过三年的
第7题
A.未经批准在药品生产过程中进行重大变更
B.未经批准开展药物临床试验
C.编造生产、检验记录
D.使用未经核准的标签、说明书
E.使用未经审批的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品
第8题
A.负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.负责行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
第10题
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
D.用于防治严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
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