药品上市许可持有人应当按照（)的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

A.药品上市许可持有人制度

B.药品上市许可监管人制度

C.药品上市许可生产人制度

D.药品上市许可经营人制度

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

A.上市放行

B.生产质量管理

C.质量部门经理

D.质量受权人

E.国家药品

A.安全性

B.耐药性

C.有效性

D.质量可控性

E.质量风险性

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗，不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求

C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂等激素类药品可以通过网络交易

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告

A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责