题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

上市后研究及变更管理情况应当包括（）

A.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况

B.药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况

C.生产中药饮片用中药材质量审核评估情况，以及炮制或者生产工艺变更验证情况

多选题，请选择你认为正确的答案：

ABC

提交

查看答案

如搜索结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装赏学吧APP，拍照搜题省时又省心！

更多“上市后研究及变更管理情况应当包括（）”相关的问题

第1题

年度报告内容包括（）

A.持有人信息

B.药物警戒体系建设及运行

C.上市后研究及变更管理

D.风险管理

点击查看答案

第2题

药品上市许可持有人应当建立（），按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

A.质量分析会制度

B.质量回顾制度

C.年度报告制度

D.偏差、变更管理制度

点击查看答案

第3题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（)等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。

A.生产销售

B.风险管理

C.上市后研究

D.临床研究

点击查看答案

第4题

监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：（)

A.药品生产场地管理文件以及变更材料

B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C.药品质量不合格的处理情况

D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料

点击查看答案

第5题

药品上市许可持有人应当（)将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

点击查看答案

第6题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（)等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.生产

B.销售

C.上市后研究

D.风险管理

点击查看答案

第7题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（)。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

点击查看答案

第8题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（)

点击查看答案

第9题

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研

究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()

点击查看答案

第10题

药品上市许可持有人应当建立（）报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.每日

B.月度

C.季度

D.年度

点击查看答案

警告：系统检测到您的账号存在安全风险

为了保护您的账号安全，请在“赏学吧”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！

微信搜一搜

赏学吧

点击打开微信

警告：系统检测到您的账号存在安全风险

抱歉，您的账号因涉嫌违反赏学吧购买须知被冻结。您可在“赏学吧”微信公众号中的“官网服务”-“账号解封申请”申请解封，或联系客服。

微信搜一搜

赏学吧

点击打开微信