A.申请人出具的自检报告
B.原料供应商出具的自检报告
C.委托第三方医疗器械检验机构出具的检验报告
D.委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告
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第1题
A.有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
B.记录要完整，包括运输、接收、处理、储存等
C.与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符
D.运输条件要与储存条件完全保持一致
第2题
A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
第3题
体外诊断试剂延续注册，有下列情形之一的（），不予延续注册。
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月，向食品药品监督管理部门申请延续注册
第7题
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