题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息,内容包括()
A.试验用医疗器械运送和处理记录,包括名称、型号、规格、批号或者序列号,接收人的姓名、地址,运送日期,退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等B.与临床试验机构签订的协议C.监查报告、核查报告D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
答案
A
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第1题
A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
第2题
A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录和报告
第3题
A.所使用的试验用医疗器械的信息
B.每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录
C.每个受试者使用试验用医疗器械的记录
D.记录者的签名以及日期
第6题
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
第7题
A.病例报告表
B.总结报告
C.研究者手册
D.试验方案
第8题
A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求
B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的
C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责
D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告
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