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[多选题]

下列不属于临床试验方案必须包括的内容()

A.试验背景

B.伦理委员会成员名单

C.监查员的职责

D.临床试验预期的进度和完成日期

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第1题

临床试验用药档案必须包括以下哪些内容()

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商信息

B.处方工艺

C.历次成品标签

D.稳定性方案和稳定性报告

E.批生产记录、批包装记录及检验报告

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第2题

下列不属于施工组织设计必须包括的内容的是()

A.施工进度计划表

B.施工总平面布置图

C.施工方案

D.资源分配表

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第3题

下列选项中,()不属于招标文件必须包括的内容。A.招标机构的资质B.物业管理方案C.投标函D.投标报价

下列选项中,()不属于招标文件必须包括的内容。

A.招标机构的资质

B.物业管理方案

C.投标函

D.投标报价

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第4题

下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第5题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规
范的规定进行临床试验。()

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第6题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验()
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第7题

下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学B.

下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学

B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案

C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性

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第8题

临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包
括该项内容。()

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第9题

(67)不属于工程监理验收报告必须包括的内容。A.工程竣工准备工作综述B.验收测试方案与规范C.监理

(67)不属于工程监理验收报告必须包括的内容。

A.工程竣工准备工作综述

B.验收测试方案与规范

C.监理工作流程

D.验收测试结论

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第10题

●(67)不属于工程监理验收报告必须包括的内容。(67)A.工程竣工准备工作综述 B.验收测试方案与规范C

●(67)不属于工程监理验收报告必须包括的内容。

(67)A.工程竣工准备工作综述

B.验收测试方案与规范

C.监理工作流程

D.验收测试结论

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