题目内容
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[多选题]
下列不属于临床试验方案必须包括的内容()
A.试验背景
B.伦理委员会成员名单
C.监查员的职责
D.临床试验预期的进度和完成日期
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A.试验背景
B.伦理委员会成员名单
C.监查员的职责
D.临床试验预期的进度和完成日期
第1题
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商信息
B.处方工艺
C.历次成品标签
D.稳定性方案和稳定性报告
E.批生产记录、批包装记录及检验报告
第3题
下列选项中,()不属于招标文件必须包括的内容。
A.招标机构的资质
B.物业管理方案
C.投标函
D.投标报价
第4题
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
第7题
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
第9题
(67)不属于工程监理验收报告必须包括的内容。
A.工程竣工准备工作综述
B.验收测试方案与规范
C.监理工作流程
D.验收测试结论
第10题
●(67)不属于工程监理验收报告必须包括的内容。
(67)A.工程竣工准备工作综述
B.验收测试方案与规范
C.监理工作流程
D.验收测试结论
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