题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品的关联审批包括（)。

A.化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器

B.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器和药品的质量标准

C.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、药品的生产工艺

D.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、要的生产工艺和药品标签和说明书一并核准

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ABCD

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第1题

从类型上看，药品包括（)。

A.化学药

B.生物制品

C.原料药

D.中药

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第2题

生产化妆品所需的原料，辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合（)。

A.国家卫生标准

B.卫生部标准

C.行业标准

D.地方标准

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第3题

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。（)

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第4题

水用作产品辅料（包括冰和蒸汽)或与产品、产品表面直接接触时，应达到与产品相关的规定的质量和微生物要求。（)

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第5题

与《进口药品管理办法》相符合的是（)

A.每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格

B.《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年

C.《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准

D.《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围

E.申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证

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第6题

制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（)

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第7题

以下关于人员健康管理的那种说法不正确？（)

A.直接接触药品的人员入职前必需进行健康体检

B.直接接触药品的人员每年应定期进行健康体检

C.健康体检项目为传染病、其他可能污染药品的疾病

D.健康体检项目应包含乙肝

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第8题

口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按C级别建造。（)

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第9题

冷藏药品运输过程中，不得直接接触（），防止对药品质量造成影响

A.温度记录仪

B.冷藏箱

C.蓄冷剂

D.隔离装置

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第10题

药品上市许可持有人()，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员;建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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