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[多选题]

医疗器械注册人有下列情形之一的,由药品监督管理部门会采取责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款等措施:()

A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的

B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的

C.瞒报、漏报、虚假报告的

D.未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的

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第1题

第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.5000元以上3万元以下

D.1万元以上5万元以下

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第2题

医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,由负责药品监督管理的部门依据职责()

A.责令改正,给予警告

B.责令改正,处3000元以上3万元以下罚款

C.责令改正,处1万元以上5万元以下罚款

D.处1万元以上10万元以下罚款

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第3题

医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》要求提交质量管理体系自查报告的,由负责药品监督管理的部门依据职责()

A.责令改正,处3000元以上3万元以下罚款

B.责令改正,给予警告

C.责令改正,处1万元以上5万元以下罚款

D.处1万元以上10万元以下罚款

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第4题

无菌器械的经营不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处()罚款。

A.5000元以上2万以下

B.1万元以上3万以下

C.2万元以上4万元以

D.3万元以上5万元以下

E.5万元以上8万元以下

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第5题

医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的,由负责药品监督管理的部门依据职责()

A.处1万元以上10万元以下罚款

B.责令改正,处3000元以上3万元以下罚款

C.责令改正,处1万元以上5万元以下罚款

D.责令改正,给予警告

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第6题

化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的,由原发证的药品监督管理部门()

A.责令改正

B.给予警告

C.吊销许可证

D.处1万元以上3万元以下罚款

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第7题

疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()。

A.二十万元以上五十万元以下的罚款

B.十万元以上十五万元以下的罚款

C.十万元以上二十万元以下的罚款

D.责令停产停业整顿,并处五十万元以上一百万元以下的罚款

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第8题

药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应的,药品监督管理部门可以()。

A.责令限期改正,给予警告

B.责令停产停业整顿、并处十万元以上一百万元以下的罚款

C.责令限期改正,给予警告、并处十万元以上一百万元以下的罚款

D.责令限期改正,给予警告、责令停产停业整顿、并处十万元以上一百万元以下的罚款

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第9题

有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,则进行其他相应处罚。

A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第10题

药品临床实验机构未按规定实施GCP的,药品监督管理部门可以()。

A.采取查封、扣押的行政强制措施

B.采取停止生产、销售、使用等的紧急控制措施

C.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款

D.责令改正,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2-5倍的罚款

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