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[单选题]

在生物学风险评定中,通过医疗器械产品与人体接触的性质和时间的不同,识别文献评审、临床经验和试验所涉及的领域,并对识别出的()进行评价

A.材料物理化学特性

B.材料组分

C.加工助剂

D.生物学危害方面的风险

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第1题

与人体接触的医疗器械产品,其生物学评价分为首次评价和()

A.动物试验评价

B.体外试验评价

C.局部评价

D.重新评价

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第2题

对每一种危害的风险进行估计,假如通过文献评审,得不到相关限量的安全数据,就需要选择相应的生物学评价试验进行()

A.验证

B.风险分析

C.危险源识别

D.材料分析

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第3题

医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

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第4题

在进行选择生物学评价所需的试验时,根据器械与人体的接触性质分类,不正确的是()

A.表面接触器械

B.外部接入器械

C.护理器械

D.植入器械

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第5题

对于材料的生物相容性,首先考虑医疗器械/材料在使用过程中是否对生理环境有不良影响的有害物质释放,从而()

A.进行生物学评价

B.对生理环境造成毒害

C.进行生物学试验

D.进行风险评定

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第6题

根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段,下列属于长期接触的是()

A.在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械

B.在24h~30d内一次、多次或重复长期使用或接触的器械

C.超过20d一次、多次或重复长期使用或接触的器械

D.超过30d一次、多次或重复长期使用或接触的器械

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第7题

()是指在开展反洗钱工作时,反洗钱主体通过科学评估不同组织机构、客户、业务、产品和交易等所面临的洗钱风险,决定反洗钱资源的投入方向和比例,采取差异化反洗钱措施,确保有限的反洗钱资源优先配置到高风险领域,提高预防与打击洗钱活动的有效性

A.风险第一

B.风险评估

C.风险为本

D.风险识别

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第8题

根据具体情况对医疗器械生物学安全性评价进行策划,以便识别危害并更好地估计()

A.已知危害的风险

B.剩余风险

C.危害发生的概率

D.可接受性

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第9题

按照与人体接触性质分类,属于外部接入器械的产品是()

A.人工关节

B.输血器

C.心脏瓣膜

D.导尿管

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第10题

企业内部控制所涉及的风险评估具体包括风险识别、风险评价和风险应对等几个方面。()
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