A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
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第1题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第3题
A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009
B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009
C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009
D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药
第4题
A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理
C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新
第6题
A.中药基本上都是安全无毒的，可以放心服用
B.中药基本上都是有毒的，能不吃就不吃
C.关于中药毒性的认识和记载，最早始于明代李时珍的《本草纲目》
D.中药毒性问题很多时候与不辨证使用、地方品种代用、炮制不合格等有关
第9题
A.中药药学服务是以促进合理用药为核心的相关服务
B.中药药学服务重点要加强中药学专业技术服务
C.中药药学服务的内容不包括参与临床会诊
D.提供中药药学服务的药师必须具有良好的人文道德素养
E.提供中药药学服务的药师必须具备与药学服务相关的药事管理与法规知识
第10题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
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