根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（)。

A.拓展性临床试验制度

B.优先审评制度

C.附条件审批制度

D.关联审评制度

A.药物临床试验机构认定

B.生物等效性试验

C.网络第三方平台售药

D.药品从口岸进口

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间，发现存在安全性问题

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.药物警戒制度

B.药品不良反应监测和报告制度

C.药品召回制度

D.药品安全风险管理制度

A.遵守药物《GLP》，保证药品研制环节符合法定要求

B.遵守药物《GLP》和《GCP》，保证药品研制环节符合法定要求

C.遵守药物《GLP》和《GCP》，保证药品研制全过程持续符合法定要求

D.遵守药物《GLP》和《GCP》，保证药品数据、资料和样品的真实性

A.持有人委托生产销售制度

B.药品质量管理体系定期审核制度

C.出厂与上市双放行制度

D.药品生产许可变更分类管理制度