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[单选题]

疫苗上市许可持有人应当建立(),以实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

A.疫苗标签追溯体系

B.疫苗电子追溯系统

C.疫菌文件管理体系

D.疫菌质量管理体系

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第1题

国家实行疫苗全程电子追溯制度,疫苗上市许可持有人应当()。

A.建立疫苗电子追溯系统

B.与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接

C.实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

D.建立全国疫苗电子追溯协同平台

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第2题

关于疫苗流通管理的说法,错误的是()。

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

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第3题

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。()
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第4题

各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识的宣传教育工作。()
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第5题

()应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.疫苗上市许可持有人

B.疫苗质量负责人

C.疫苗生产负责人

D.疫苗质量受权人

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第6题

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向接种单位供应疫苗。()
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第7题

根据《疫苗管理法》规定,因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任的主体可以是()。

A.地方政府

B.疾病预防控制机构

C.接种单位

D.疫苗上市许可持有人

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第8题

下列对于规范疫苗流通和预防接种的叙述有误的是()

A.国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格,各省(区、市)统一采购

B.疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构或其指定的预防接种单位;不可委托配送

C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,并定时监测、记录温度,冷链符合要求,不符合温度控制要求的不得接收或者购进

D.明确接种单位的条件,规范接种的实施,并要求完整、准确记录接种信息,确保可追溯。

E.加强预防接种异常反应监测和调查处理,对受种者给予补偿

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第9题

疫苗上市许可持有人应当制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的()进行进一步确证。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.可及性

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第10题

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。()
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