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药品上市许可持有人委托销售药品的,应当委托符合条件的药品经营企业。()

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第1题

药品上市许可持有人应当自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。()
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第2题

药品上市许可持有人制度实行()。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第3题

下列关于药品上市许可持有人生产药品的说法中,正确的是()。

A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产

B.委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业

C.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议

D.自行生产药品的,应当依法取得药品生产许可证

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第4题

关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是()。

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗,不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

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第5题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每两年进行一次健康检查。()
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第6题

药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订()。

A.委托协议

B.价格协议

C.质量协议

D.风险管理协议

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第7题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.A.受委托的药品生产企业所在地

B.B.药品上市许可持有人所在地

C.C.药品实际生产地

D.D.以上任意一地

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第8题

药品上市许可持有人可以()。

A.可以自行生产药品

B.可以自行销售药品

C.可以自行零售药品

D.可以委托药品的生产和销售

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第9题

药品上市许可持有人必须自行经营药品。()
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第10题

药品的上市放行,应由()。

A.药品上市许可持有人签字后方可放行

B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行

C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行

D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行

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