题目内容
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[单选题]
药品上市时,应当进行样品检验和标准复核的有()
A.首次申请上市仿制药
B.首次在中国销售的药品
C.境内上市的药品
D.境内上市的医疗器械
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A.首次申请上市仿制药
B.首次在中国销售的药品
C.境内上市的药品
D.境内上市的医疗器械
第1题
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
第2题
药品注册检验,包括
A、样品检验和临时抽检
B、样品检验和药品标准复核
C、样品检验和定期抽检
D、生产检验和药品标准复核
E、上市检验和药品标准复核
第3题
药品注册检验包括
A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
B.对申请注册的药品进行样品检验
C.对申请注册的药品标准复核
D.对申请注册的药品稳定性的复核
E.对申请注册的药品安全性的检查
第6题
A.样品检验
B.药品标准复核
C.药品注册检验
D.药品注册标准
E.国家标准
药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是
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