题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
出现特别重大突发公共卫生事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全性更新报告。
A.每两年提交一次
B.每年提交一次
C.每半年提交一次
D.每三个月提交一次
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A.每两年提交一次
B.每年提交一次
C.每半年提交一次
D.每三个月提交一次
第4题
A.四级
B.特别重大一级、重大二级、较大三级和一般四级
C.三级
D.二级
第8题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
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