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[判断题]

通过相应上市前的GMP符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。()

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第1题

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行()检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。

A.A.药品经营质量管理规范符合性

B.B.药品注册现场

C.C.药品生产质量管理规范符合性

D.D.药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性

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第2题

开展上市前的药品GMP符合性检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,紧急情况下也可以口头报告。()
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第3题

申请人取得药品注册证书后,即为药品上市许可持有人()
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第4题

药品上市许可持有人委托销售药品的,应当委托符合条件的药品经营企业。()
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第5题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可.上市放行。()
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第6题

疫苗上市许可持有人,是指()

A.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

B.依法取得《执业药师》资格证及注册证的企业法人

C.依法取得《执业药师》资格证及注册证的企业管理人员

D.依法取得疫苗产品经营许可证的企业管理人员

E.依法取得疫苗产品生产及经营许可证的企业法定代表人

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第7题

回收的定义:在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。()
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第8题

在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。

A.A.药品经营许可证

B.B.药品生产许可证

C.C.药品GMP证书

D.D.药品注册证书

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第9题

药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求。()
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第10题

关于网络销售药品管理的说法,错误的是()。

A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

B.药品网络销售者,应当对配送药品的质量安全负责,保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求

C.药品网络交易第三方平台提供者,应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D.特殊情形下,第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂等激素类药品可以通过网络交易

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