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[多选题]

企业资料中质量相关的文件有()

A.质量保证协议书

B.质量保证体系情况表

C.合格供货方档案表

D.年度财务报告

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第1题

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等()
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第2题

以下关于质量保证、质量控制和稽查描述错误的是(GCP)()

A.质量保证是有计划的系统性措施

B.质量控制是操作技术和活动,是质量保证系统的一部分

C.稽查是对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,是质量保证系统的一部分

D.稽查等同于质量保证

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第3题

根据下述背景,回答 92~96 题。 背景材料:某住宅小区项目,属政府回迁房工程,砖混结构,建筑面积30万m2。政府采取施工总承包的形式发包,在招标文件中要求承包方在合同中对旌工质量控制及施工质量保证上必须做出承诺,并且按质量规范的相关要求进行验收,特别是加强隐蔽工程的验收。第92题:现场质量检查的主要方法有()三种。

A.目测法

B.实测法

C.试验法

D.理化试验

E.敲打法

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第4题

质量协议的起草应当由持有人和受托方的()及相关部门共同参与,其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订

A.质量管理部门

B.质量保证部门

C.质量控制部门

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第5题

质量保证协议书需包括的内容有()

A.协议的有效期限

B.协议签订的日期

C.双方的质量责任

D.以上都是

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第6题

()指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

A.监查

B.质量保证

C.稽查

D.质量控制

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第7题

()指在临床试验中的建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规

A.监查

B.质量保证

C.稽查

D.质量控制

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第8题

加强生产过程质量控制。根据有关标准、施工图设计文件、预制构件加工图等,编制生产方案,生产方案需经()审批;严格按照相关程序对部品部件的各工序质量进行检查,完成各项质量保证资料。

A.施工单位技术负责人

B.部品部件生产单位技术负责人

C.监理单位负责人

D.建设单位负责人

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第9题

从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过()的培训,尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。

A.岗位职责

B.生物安全防护

C.部门培训

D.操作文件

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第10题

以下有关质量保证的叙述中,()是错误的

A.制定一项质量计划就可确保实际交付高质量的产品和服务

B.质量保证是一项管理职能,包括所有有计划地、系统地为保证项目能够满足相关的质量标准而建立的活动

C.质量保证应该贯穿于整个的项目生命期

D.质量审计是对其他质量管理活动的结构性的审查,是决定一个项目质量活动是否符合组织政策、过程和程序的独立的评估

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