A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
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第2题
A.A.研究者、研究者
B.B.研究者、伦理委员会
C.C.伦理委员会、研究者
D.D.伦理委员会、伦理委员会
第3题
A.A.申办者，伦理委员会
B.B.伦理委员会，受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者，研究者
第5题
A.A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B.B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C.C.申办者药品检验完成后
D.D.申办者和临床研究单位签署合同后
第6题
A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B.向伦理委员会报告
C.向药政管理部门报告
D.试验结束后，向其他有关研究者通报
第8题
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
第9题
A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。
B.B.发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。
C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门
D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。
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