A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
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第2题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第7题
A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD
B.卫健委
C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE
D.申办方报告研究者、机构、伦理
E.申办方报告研究者、机构
第8题
A.通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
B.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
C.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位
D.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位
第9题
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
第10题
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
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