题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据？（)
A.电子病历
B.源文件
C.病例报告表
D.核证副本
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A.A.源文件
B.B.源数据
C.C.核证副本
D.D.稽查轨迹
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第2题
临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括（)
A.受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”
B.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等
C.验用药品管理流程
D.盲底保存和揭盲的程序
E.明确何种数据可作为源数据直接记录在病例报告表中
第4题
对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括（)、（)、（)、（)、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。
A.临床试验概况
B.临床一般资料
C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
D.不良事件的发生率以及处理情况
第5题
当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（)。
A.A.告知研究者更改病例报告表信息
B.B.通知研究者更改源文件
C.C.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由
D.D.告知研究助理更改病例报告表信息
第7题
下列哪项不属于方案违背方面的问题（)
A.临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录
B.修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C.漏记方案规定禁用药物、合并用药
D.给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案
E.未按方案随访至规定日期等
