题目内容
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[单选题]
临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
A.5
B.6
C.7
D.10
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A.5
B.6
C.7
D.10
第1题
A.A.协调研究者
B.B.研究者
C.C.申办者
D.D.临床试验机构
第3题
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
第6题
A、申办者,伦理委员会
B、伦理委员会,受试者
C、研究者、申办者
D、申办者,研究者
第8题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
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