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[多选题]

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的()进行生产。

A.厂房环境

B.药品注册标准

C.生产工艺

D.企业规模

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第1题

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行。()
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第2题

从事药品生产活动,应当经()批准,取得药品生产许可证。

A.国务院

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第3题

从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

A.A.药品生产

B.B.药品研制

C.C.药品经营

D.D.药品广告

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第4题

从事药品研制活动,应当遵守药品生产质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。()
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第5题

关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法,错误的有()。
关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法,错误的有()。

A.对中药饮片,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准炮制

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案

C.对医疗机构制剂,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准配制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准配制

D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案

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第6题

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》,纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括()。

A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品

B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片

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第7题

药品上市许可持有人应当建立药品()规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行,不符合()标准的,不得放行。

A.上市放行

B.生产质量管理

C.质量部门经理

D.质量受权人

E.国家药品

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第8题

某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第9题

药品生产企业药品说明书的批准机构是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

E.各级卫生管理部门

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第10题

以下关于药品标准的论述,不正确的是()。

A.A.药品标准属于国家强制性标准

B.B.药品标准的内容包括质量指标,检验方法以及生产工艺等技术要求

C.C.药品注册标准不得高于《中国药典》的规定

D.D.未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品卫生标准属于国家药品标准

E.E.药品注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行

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