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[判断题]

病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（)

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第1题

病例报告表是按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（)

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第2题

下列哪项不属于方案违背方面的问题（)

A.临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录

B.修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准

C.漏记方案规定禁用药物、合并用药

D.给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案

E.未按方案随访至规定日期等

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第3题

下列哪些不属于研究者的职责（)

A.给予受试者适合的医疗处理

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供对照药

E.处理剩余试验用药品

F.试验结果达到预期目的

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第4题

（)指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。

A.A.检查

B.B.稽查

C.C.核查

D.D.监查

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第5题

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括（)

A.受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

B.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等

C.验用药品管理流程

D.盲底保存和揭盲的程序

E.明确何种数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

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第6题

对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括（)、（)、（)、（)、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。

A.临床试验概况

B.临床一般资料

C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集

D.不良事件的发生率以及处理情况

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第7题

血站所有献血员梅毒血清试验阳性者均应报告为隐性梅毒病例。（)

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第8题

按照《传染病信息报告管理规范（2015年版)》，传染病报告病例分为疑似病例、临床诊断病例、实验室确诊病例、病原携带者、阳性检测结果五类。（)

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第9题

在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括（)。

A.所使用的试验用医疗器械的信息

B.每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录

C.每个受试者使用试验用医疗器械的记录

D.记录者的签名以及日期

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第10题

药学信息按照其来源通常分为三级。属于三级信息资源的是（)。

A.期刊发表的病例报告

B.期刊发表的试验研究结果

C.临床实践指南

D.文摘数据库

E.全文数据库

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