题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列哪些变更属于审批类变更()

A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

B.持有人转让药品上市许可;

C.药品包装标签内容的变更;

D.药品分包装。

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第1题

以下()变更,持有人应当在年度报告中报告

A.药品生产过程中的微小变更

B.国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更

C.药品包装标签内容的变更

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第2题

药品包装标签内容的变更,属于()。

A.A.备案类变更

B.B.报告类变更

C.C.自主类变更

D.D.灵活类变更

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第3题

药品分包装,属于()。

A.A.审批类变更

B.B.备案类变更

C.C.告知类变更

D.D.报告类变更

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第4题

对药品生产过程中的变更,按照其对()的风险和产生影响的程度,实行分类管理。

A.药品安全性

B.药品有效性

C.药品可及性

D.药品质量可控性

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第5题

浙江省缴费单位税务登记内容变更涉及社会保险缴费登记内容的,应在()办理缴费登记变更。

A.办理税务登记内容变更后5日内

B.办理税务登记内容变更的同时

C.办理税务登记内容变更后30日内

D.办理税务登记内容变更前

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第6题

申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当口头或书面告知药品审评中心。()
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第7题

生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的,在()情况下,应当经国务院药品监督管理部门批准。

A.变更可能影响疫苗安全性

B.变更可能影响疫苗可及性

C.变更可能影响疫苗有效性

D.变更可能影响疫苗质量可控性

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第8题

药品上市后变更()药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。

A.允许对

B.不得对

C.有可能对

D.可以对

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第9题

项目变更按照变更性质划分为重大变更、重要变更和一般变更,通过不同的()来实现。

A.变更处理流程

B.变更内容

C.审批权限控制

D.变更原因处理

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第10题

药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行统-管理。()

此题为判断题(对,错)。

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