题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

（）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料

A.境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地

B.境内持有人变更受托生产企业

C.境内持有人增加受托生产企业

D.持有人自行生产变更为委托生产

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ABCD

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第1题

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的（）和（），具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

A．许可事项变更

B．审批类变更

C．登记事项变更

D．报告类变更

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第2题

药品生产许可证的生产范围应当按照（）制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《中华人民共和国药典》

C.《药品管理法》

D.《药品生产监督管理办法》

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第3题

对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当（)。

A.按照国务院药品监督管理部门的规定备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.按照国务院药品监督管理部门的规定报告

D.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

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第4题

按照《药品生产监督管理办法》的规定，原发证机关为药品生产企业办理变更《药品生产企业许可证》登记事项的期限是收到企业变更申请之日起()。

A.3工作日内

B.5个工作日内

C.15个工作日内

D.20个工作日内

E.30个工作日内

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第5题

药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。（)

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第6题

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准。

A.药品行业协会

B.国务院药品监督管理部门

C.省药品监督管理局

D.所在地的药品监督管理部门

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第7题

药品上市许可持有人的（)在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。

A.研究机构

B.注册地

C.生产场地

D.销售场所

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第8题

《药品上市后变更管理办法》根据哪些法律法规制定？（）

A．《药品管理法》

B．《疫苗管理法》

C．《药品注册管理办法》

D．《药品生产监督管理办法》

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第9题

()规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

A.《处方管理办法》

B. 《药品管理法》

C. 《药品管理法实施条例》

D. 《药品流通监督管理办法》

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第10题

药品生产过程中的变更，属于（)的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

A.微小变更

B.重大变更

C.主要变更，

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