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[多选题]

工厂收到总部下发的分析方法SOP时,下列哪些项目需进行适用性对比识别()

A.SOP名称

B.仪器

C.试剂

D.操作步骤

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第1题

公司安全管理总部(原安全环保管理总部),()个工作日内将损失工作日工伤报表下发所有工厂,要求所有工厂进行原因分析、组织进行相关岗位隐患排查与整改。各单位一周内将分析结果反馈公司安全环保管理总部,公司总部汇总后下发所有单位,根据分析结果提出改进计划或建议。

A.5

B.8

C.10

D.7

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第2题

以下不属于SOP制定流程的是()。

A.工厂制作工厂初版SOP

B.工厂内部审核确认SOP

C.NPI审核确认SOP内容

D.研发确认发行

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第3题

质量PI标准内化的原则包含()

A.单品PI标准按总部下发的《工艺配方》内化,非单品PI标准按工厂在总部备案的对应品种《工艺配方》内化

B.红黄区限值参照总部对应PI偏差范围制定

C.红黄区限值根据工厂需要设置

D.PI标准目标值必须与总部统一

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第4题

如在总部下发的SWI清单中没有找到适用的SWI文件,车间可自行编写SWI文件,并经工厂审核、备案,更新SWI清单后上交总部审批、备案。()
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第5题

各工厂根据总部下发的SWI清单,按照车间实际情况进行梳理、识别。对于车间可以直接使用的SWI文件直接使用。()
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第6题

SOP制定过程中以下不属于工厂职责的是()。

A.制订和完善SOP

B.初版SOP发行

C.审核确认SOP

D.升版相应SOP

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第7题

包装部操作SOP的主管部门是()。

A.生产管理总部

B.质量技术管理总部

C.人力资源总部

D.各生产厂

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第8题

单品生产工厂变更《工艺质量管理制度》中列出的A类参数时,如工厂标准不能达到总部要求,需填写《工厂标准A类参数总部审批单》报送总部技术质量管理中心审批。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题

工厂内化总部《XX车间COP清洗计划》的原则包含()

A.针对总部标准中列举的每一设备类型,梳理出车间所有实际配置的同类设备,分别予以命名

B.直接引用总部标准中同类设备的清洗方法

C.工厂清洗频次不低于总部标准中同类设备的清洗频次,如低于总部标准,应提供验证数据至总部审批

D.工厂直接使用总部清洗计划文件,不需要内化

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第10题

SOP制定过程中,以下不属于NPI新品导入部(NPI-PD)职责的是()。

A.与研发结构制订试产初版组装操作指引,与其他研发部门确认并修订

B.初版组装操作指引工厂导入并审核确认工厂版SOP

C.SOP编写制作

D.工厂SOP的优化及升版的审核确认

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