题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）
A.5年;5年
B.5年;4年
C.4年;5年
D.3年;5年
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A、药品上市许可申请
B、药物临床试验申请
C、药品再注册申请
D、药物临床试验期间的补充申请
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第3题
《药品注册管理办法》适用于（)
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第4题
以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是（)
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第6题
补充申请是指（）。
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第7题
负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评的机构是（)
A.A.中检院
B.B.药典委
C.C.药品核查中心
D.D.药品评价中心
E.E.药品审评中心
第9题
《药品注册管理办法》不适用于在国内以药品上市为目的的药品（)活动。
A.A.注册管理所需的信息化建设与管理
B.B.研制
C.C.注册及监督管理
D.D.上市后生产
E.E.上市后补充申请
第10题
试验用药品的管理中，研究者和试验机构要承担的责任有哪些？（)
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
