新版《中药材生产质量管理规范》中有关“包装材料”说法错误的是()

A.遵守关联审评审批的有关要求

B.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范

C.产品符合药用要求

D.产品符合保障人体健康、安全的标准

B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致

该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究

B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报

F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究

B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究

C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

A.企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据，并向社会公布

B.以食用农产品为原料，经清洗、切配、消毒等加工处理，生产供直接食用食品的，可不用办理食品生产许可

C.从事生猪产品及牛羊等其他家畜的产品批发、零售的，应当依法取得食品经营许可

D.对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可

A.优先选用高效、低毒生物农药

B.禁止使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药

C.使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数

D.禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药

A.企业应当根据中药材生产特点明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施

B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验

C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性

D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求

A.进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

C.制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称

D.所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

E.说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

A.法律

B.法规

C.符合法律、法规和食品安全国家标准

D.食品安全国家标准

A.药品标准

B.包装材料标准

C.生物制品规程

D.医药行业标准

E.制药工业标准

A.药品标准

B.包装材料标准

C.生物制品规程

D.医药行业标准

E.制药工业标准