CFDA出台的生物类似药监管文书名称是（）

A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性

C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求

D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性

A.原研药与生物类似药的转换

B.同一通用名的两个生物类似药间的替换

C.降阶梯治疗的选择

D.生物制剂转为化学制剂

A.与原研药相同的通用名

B.原研药通用名+生物限定符

C.原研药通用名+4个随机字母

D.原研药通用名+4个随机数字

A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品

B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面

C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一

D.以上均正确

A.流通过程的管理

B.用药安全性的监管

C.不同批次的抽检

D.药品质量的监控

A.创新药或者改良型新药

B.古代经典名方中药复方制剂

C.同名同方药

D.仿制药

E.已上市生物制品(含生物类似药)

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

A.95%～105%

B.80%～125%

C.70%～143%

D.65%～155%

E.60%～180%

A.战国

B.唐朝

C.明朝

D.清朝

A.国家级专项规划管理办法

B.国家级专项规划管理条例

C.国家级专项规划管理暂行办法

D.国家级专项规划管理暂行条例

A.民事判决书

B.第二审民事判决书

C.民事裁定书

D.民事决定书