未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第1题
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
第2题
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为”未在中国境内外上市销售的药品"
第3题
A.对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
第5题
A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请
B.未曾在中国境内外生产的药品的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.未曾在中国境内生产的药品的注册申请
E.改变给药途径、增加新适应证的,不作为新药注册申请
第6题
A.未曾在中国境内上市销售的药品的申请
B.未曾在中国境内外上市销售的药品的申请
C.生产与原研药质量和疗效一致的药品的注册申请
D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
第7题
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请
C.处方药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请
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