题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该（）

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳人专门通道审评审批

答案

D、纳人专门通道审评审批

考查药品注册管理第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分答案为A第2题则是一种审批理念的转变也就是临床试验只要审评机构不反对就可以直接进行临床试验答案为B第3题则主要涉及近十年在美国欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批

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第1题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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第2题

根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，关于十四五健康中国建设任务的说法，错误的是（）

A.把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针

B.坚持基本医疗卫生事业公益属性，以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给

C.完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器核审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市

D.完善医保缴费参保政策，实行医疗保障待遇清单制度，实现基本医疗保险省级统筹

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第3题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第4题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第5题

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)。

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为”未在中国境内外上市销售的药品"

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第6题

国家对（)予以优先审评审批。

A.儿童用药

B.临床急需的短缺药品

C.防治重大传染病的新药

D.防治罕见病的新药

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第7题

《“健康中国2030”规划纲要》提出，要加快创新药（医疗器械)和临床急需新药（医疗器械)的审评审批，推进新药质量和疗效一致性评价。（)

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第8题

国家给予以下哪些药品优先审评审批？（）

A.儿童用药品

B.临床急需的短缺药品

C.防治重大传染病的新药

D.罕见病等疾病的新药

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第9题

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（)予以优先审评审批。

A.短缺药品

B.非处方药

C.防治罕见病的新药

D.防治重大传染病的新药

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第10题

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以。（）

A.通过

B.免审批

C.优先审评审批

D.免审评

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