A.应有各仪器设备相应的标准操作规程
B.定期按相关SOP进行清洁、保养、测试
C.根据需要或要求进行校准、确认或者验证
D.使用、管理及维修等应做详细记录并归档
E.可以使用仪器说明书替代标准操作规程
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第2题
A.应该涵盖GLP实验室运行管理及实验工作的所有方面
B.内容要符合GLP要求，依据充分、准确，可操作性强
C.SOP的制定、批准、发放、修订必须有明确、规范的要求
D.SOP原始文件应归档，副本分发至QAU及工作相关现场
E.失效的SOP原始文件归档保存，所有副本及时销毁
第4题
第7题
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
第11题
A.仪器设备必须按精密程度分级使用，并定期对其性能和技术指标进行校验、计量、标定，以确保仪器设备的精度和性能
B.各单位间借用仪器设备，要办理借用手续，做到有据可查
C.私人不得占用或变相占用各种仪器设备
D.仪器设备（保修期已过）的检修一般由物资设备处仪器设备维修中心负责。精密贵重仪器设备应按规定由使用保管人进行定期维护
E.报废、无偿调拨、出售等）
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