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[单选题]

10、和仿制药质量一致性评价规定不符的是

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制

C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

D.对已经批准上市的药品，定期进行质量一致性评价

答案

仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致;仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

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第1题

10、和仿制药质量一致性评价规定不符的是

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制

C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

D.对已经批准上市的药品，定期进行质量一致性评价

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第2题

不符合药品注册申请中优先审评审批的是

A.转移到中国境内生产的创新药注册申请

B.专利到期前1年的药品生产申请

C.防治恶性肿瘤且有明显临床优势的药品

D.治疗效果显著的中药注册申请

E.在仿制药质量一致性评价中，改变已批准工艺重新申报的补充申请

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第3题

不符合药品注册申请中优先审评审批的是

A.转移到中国境内生产的创新药注册申请

B.专利到期前1年的药品生产申请

C.防治恶性肿瘤且有明显临床优势的药品

D.治疗效果显著的中药注册申请

E.在仿制药质量一致性评价中，改变已批准工艺重新申报的补充申请

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第4题

在确定仿制药的杂质限度时，应与已上市产品进行质量对比研究。

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第5题

在确定仿制药的杂质限度时，应与已上市产品进行质量对比研究

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第6题

1、制药工艺的发展趋势是（）

A.绿色制药

B.化学药

C.生物药

D.仿制药

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第7题

质量一致性是属于辅助物品类的评价标准

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第8题

目前，我国的制药工业发展模式是“仿制为主，仿创结合”。

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第9题

超过有效期的药品应该按照（）处理

A.劣药

B.假药

C.原料药

D.仿制药

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第10题

文献质量评价的基本要素包括（）

A.内部真实性、外部真实性、临床重要性

B.内部真实性、外部真实性、一致性

C.内部真实性、一致性、临床重要性

D.外部真实性、一致性

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第11题

超过有效期的药品应该按照处理

A.劣药

B.假药

C.原料药

D.仿制药

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