温度加速试验法的常规试验法的试验条件
A.37℃-40℃,相对湿度75%
B.3℃-5℃,相对湿度75%
C.20℃-25℃,相对湿度75%
D.33℃-37℃,相对湿度65%
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A.37℃-40℃,相对湿度75%
B.3℃-5℃,相对湿度75%
C.20℃-25℃,相对湿度75%
D.33℃-37℃,相对湿度65%
第2题
A.温度25℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
B.温度30℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
C.温度40℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置6个月
D.温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
第3题
A.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,目的是为了制定药品的有效期提供依据
B.对温度特别敏感的药物制剂,预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%进行,时间为六个月
C.对于包装在半透明容器的药物制剂,则应在温度40℃±2℃、相对湿度20%±2%的条件进行试验
D.药物制剂稳定性的加速试验包括一下三方面:(1)温度加速试验;(2)湿度加速试验;(3)光加速试验
第6题
A.温度20 ˚C±5˚C、相对湿度45%~ 75%
B.温度20 ˚C±2 ˚C、相对湿度60% ~ 80%
C.温度20 ˚C±2 ˚C、相对湿度(60±5) %
D.相对湿度为90%以上
第8题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要进行此项试验,制剂不需要进行此项试验
C.供试品可以用一批产品进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置三个月
第10题
A.原料药需做此项试验,制剂不需要做此项试验
B.可选择温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月实验
C.供试品取拟上市包装的3批样品进行
D.目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
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