4、承担药品不良反应监测及报告与处理主体责任的是 （）

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任

B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

D.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

A.主动收集个例药品不良反应、详细记录、分析和处理

B.按照规定报告与用药有关的不良反应

C.安排专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

D.建立并保存药品不良反应报告和监测档案

E.定期发布药品不良反应报告和监测情况

A.开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测及药品、医疗器械的安全性再评价工作

B.开展药品不良反应及药品上市后的安全性再评价工作

C.开展药品不良反应监测及药品再评价工作

D.医疗器械不良事件监测工作

A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立 并实施药品追溯制度

B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定 赋予药品各级销售包装单元追溯标识

C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品 追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据

D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自 身独有的信息，不向其他系统分享信息

A.药物研发机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.个人

E.医疗机构

A.上市5年以内的药品

B.国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.上市3年以内的药品

E.上市3年以上的药品

A.减少ADR的危害

B.促进新药的研制开发

C.促进临床合理用药

D.弥补药品上市前研究的不足

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》

D.《药品不良反应报告与监测管理办法》