第9题
头孢氨苄中有关物质的检查 精密称取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品(a)和alpha-苯甘氨酸对照品(b)适量,先加0.01mol/L醋酸钠溶液(pH5.0)适量使溶解,再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4微克的混合溶液,作为杂质对照品溶液。照HPLC法测定。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20微升,注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与alpha-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算,均不得过1.0%;其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。 1、请说明有关物质检查的HPLC方法中:面积归一化法、加校正因子主成分自身对照法、不加校正因子主成分自身对照法、外标法,以上四种方法
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