题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
请简述基因工程制药的完整流程以及如何控制基因工程药物的质量
答案
基因工程药物的生产涉及DNA重组技术的产业化设计与应用,包括上游技术和下游技术两大部分。上游技术指的是外源基因重组、克隆后表达的设计与构建(狭义基因工程);下游技术则包括含有重组外源基因的生物细胞(基因工程菌或细胞)的大规模培养以及外源基因表达产物的分离纯化、产品质量控制等过程。广义的基因工程是一个高度统一的整体,上游DNA重组的设计必须以简化下游操作工艺和装备为指导思想,而下游过程则是基因工程蓝图的体现和保证,这是基因工程产业化的基本原则。
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