题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
1、新药研究中制剂稳定性试验一般包括哪些?
答案
新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验(高温实验、高湿实验、强光实验)、加速实验和长期实验。
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第6题
A.稳定性探讨可以提示中药制剂质量变化的实质
B.稳定性研究可用于研究中药制剂质量变化的影响因素
C.通过稳定性研究可以确定中药制剂的有效期
D.稳定性研究结果可确定中药制剂的给药途径
第8题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要进行此项试验,制剂不需要进行此项试验
C.供试品可以用一批产品进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置三个月
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