在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。（）

A.①②③④

B.②③④

C.③④

D.①②③

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械新产品证书

D.营业执照

E.医疗器械注册证书

A.研制、生产、销售、使用活动

B.研制、生产、批发、使用活动

C.研制、生产、经营、使用活动

D.研制、生产、经营、临床使用活动

"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

A．研制医疗器械附有的说明书

B．境内生产医疗器械附有的说明书

C．境内销售医疗器械附有的说明书

D．境内使用医疗器械附有的说明书

E．境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

新药的概念是

A、未曾在中国境内生产的药品

B、首次在中国境内生产使用的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、未曾在中国境内使用的药品

E、未曾在任何国家上市销售的药品

A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.无论境内，还是境外医疗器械注册人 备案人，都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

C.进口医疗器械，应当由境外生产企业 作为注册申请人或者备案人，由其在我 国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案

D.进口第一类医疗器械备案，境外备案 人向国务院药品监督管理部门提交备案资 料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.首次申请上市仿制药

B.首次在中国销售的药品

C.境内上市的药品

D.境内上市的医疗器械

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械未按规定附有()标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。

A英文

B中文

C进口国家的文字

D阿拉伯文字

A、境内、经营

B、境外、经营

C、境外、生产

D、境内、生产

A.上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.医疗机构